Innovative Lösungen für die Pharmaindustrie von Minitab
Minitab bietet intelligente Lösungen für die Pharmaindustrie, um Daten zu analysieren und Qualitätsprozesse zu verbessern. Von der Bewertung regulatorischer Anforderungen bis hin zur Optimierung komplexer Lieferketten – Minitab unterstützt Sie bei Ihren Entscheidungen.
Minitab hilft der Pharmaindustrie bei der Entwicklung lebensrettender Innovationen.
FALLSTUDIE
Takeda Pharmaceuticals
Größere Medikamentenproduktion mit Hilfe von Modellen für maschinelles Lernen
Erfahren Sie, wie Takeda, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, sein Versprechen "Better Health, Brighter Future" für Patienten mit Blutgerinnungsstörungen eingelöst hat.
Lernen Sie, wie das Unternehmen die Statistiksoftware von Minitab eingesetzt hat, um seine Produktionseffizienz und seinen Ertrag zu verbessern.
Lesen Sie mehr zu den konkret erzielten Ergebnissen.
WEBINAR
GMP in der Pharmazie
Regelkonforme kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV) mit den Lösungen von Minitab
Sehen Sie sich unser Webinar an, um ein Praxisbeispiel für eine Prozessverbesserung zur Erfüllung von Leistungsanforderungen zu erleben.
In einem Anwendungsfall zeigen wir, wie bei einer Pharmafirma eine Prozessüberprüfung mittels Regelkarten durchgeführt wird, um zu kontrollieren, ob der Prozess stabil ist und die Erwartungen erfüllt.
Produktherstellung
Good Manufacturing Practice, Continued Process Verification
Wie wird die Herstellung kontrolliert, validiert und in einem gewünschten Zustand beibehalten?
Mit der guten Herstellungspraxis (GMP) werden die Mindeststandards beschrieben, die ein Hersteller von Arzneimitteln bei den Produktionsprozessen erfüllen muss. Die GMP gibt vor, dass Arzneimittel:
- beständig eine hohe Qualität aufweisen
- sich für die vorgesehene Verwendung eignen
- die Auflagen der Genehmigung zum Inverkehrbringen bzw. für klinische Studien erfüllen
In der Pharmaindustrie werden diese Verfahren für die kontinuierliche Prozessüberprüfung eingesetzt:
- Validierung der Prozessleistung
- Validierung der analytischen Methode
- Bewusstsein für die Wechselwirkung zwischen Messfehler und Prozessstabilität
- Schätzung von Messungenauigkeiten und Messabweichung
Statistische und Projektmanagement-Werkzeuge von Minitab:
- Messsystemanalyse
- Prozessabbildungen
- Wertstromanalyse (Value Stream Map - VSM)
- Prozessfähigkeitsanalyse
- Pareto-Diagramm
- Ursache-Wirkungs-Diagramm (C&E matrix)
- Regelkarten
- Stabilitätsstudien
- Kontrollplan
Weiterbildung für Ihr Team:
- Lehrgang: Statistische Werkzeuge für die Pharmaindustrie
- Statistische Beratung
- E-Learning: Statistikkurs
Compliance
Konformität mit den FDA- und EMA- Anforderungen
Wie wird die Datenintegrität nachgewiesen? Wie wird die Software validiert?
Daten in Bezug auf die Produkthaftung, Pharmakovigilanz und Rechenschaftspflichten sind unerlässlich, wenn die Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Produkts erlangt oder erneuert werden soll.
Dabei ist eine Voraussetzung gemäß Title 21 des U.S. Food and Drug Administration (FDA) Code of Federal Regulations (CFR21) und der wissenschaftlichen Richtlinien der Europäischen Arzneimittelagentur die Datenintegrität. Vollständige, einheitliche und genaue Daten müssen die folgenden Merkmale aufweisen:
- Zuordenbar (AttributableLCOA)
- Lesbar (ALegibleCOA)
- Zeitnah erfasst (ALContemporaneously recordedOA)
- Original oder wahrheitsgetreue Kopie (ALCOriginal or a true copyA)
- Genau (ALCOAccurate)
Statistische und Projektmanagement-Werkzeuge von Minitab:
- Messsystemanalyse
- Prüferübereinstimmung bei attributiven Daten
- Prozessleistung: Prozessfähigkeitsanalyse
Unternehmen müssen die Anforderungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden erfüllen, indem sie die Software in Bezug auf die vorgesehene Verwendung validieren.
Nützliche Ressourcen von Minitab:
- Software-Validierungs-Kit
- Artikel zu FDA-validierter Software
Produktentwicklung
Quality by Design, Prozessdesign und Qualifizierung
Wie werden hochwertige Inhaltsstoffe und effektive Arzneimittel entwickelt?
Eines der Ziele von Quality by Design ist, alle Streuungsquellen, die sich auf einen Prozess auswirken, zu identifizieren, zu erklären und mit geeigneten Maßnahmen zu kontrollieren.
So weist das Arzneimittel von Anfang an beständig die vorab definierten Merkmale auf – und ist damit „First Time Right“.
Innovationen werden in der pharmazeutischen Industrie in einer Vielzahl von Bereichen erarbeitet, zum Beispiel:
- Erforschung, Prüfung und Validierung von Wirkstoffen
- Darreichungsformen
- wirksame Arzneimittelkombinationen
Statistische und Projektmanagement-Werkzeuge von Minitab:
- House of Quality
- CT-Struktur
- FMEA (Fehler-Möglichkeits-und Einfluss-Analyse)
- Äquivalenztests
- Versuchsplanung (DOE)