KOSTENLOSES WEBINAR

Gute Herstellungspraxis (GMP) in der Pharmazie:

REGELKONFORME KONTINUIERLICHE PROZESSÜBERPRÜFUNG (CPV) MIT MINITAB SOLUTIONS ANALYTICS™

Hersteller von pharmazeutischen Produkten müssen ihre Prozesse kontinuierlich überprüfen, damit sie den regulatorischen Anforderungen (gute Herstellungspraxis) entsprechen, und die Leistung überwachen und auswerten, um die Kundenvorgaben zu erfüllen.

In diesem Anwendungsfall wird bei einem Pharmaunternehmen eine Prozessüberprüfung mittels Regelkarten durchgeführt, um zu überwachen, ob der Prozess stabil ist und die Erwartungen erfüllt.

Als das Team feststellt, dass ein Shift des Prozesses aufgetreten ist, beginnt es ein Verbesserungsprojekt, um das Problem zu beheben, und setzt die gewünschte Änderung um.

In diesem Webinar mit unserem Solutions Architect Roberto Mastrangelo werden wir das Problem umreißen und die Schritte verfolgen, mit denen das Team es behebt, von der Ermittlung der Ursache über die möglichen Lösungen bis hin zur Umsetzung der optimalen Maßnahme und Validierung der gewünschten Verbesserung.

Beim Durcharbeiten dieses Anwendungsfalls wird Minitab Solutions Analytics™ für Folgendes genutzt:

- die kontinuierliche Prozessüberprüfung

- die Projektverwaltung und Berichterstattung

- die projektbezogene Datenanalyse

Nehmen Sie an unserem Webinar Teil, um ein Beispiel für die Prozessverbesserung zur Erfüllung der Leistungsanforderungen aus der Praxis zu sehen (60 Minuten).

 

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kostenloses Webinar

16. Juni 2021 um 16.00 Uhr MESZ

ENTSCHEIDEND FÜR DIE PHARMAZIE:
WIE HERAUSFORDERUNGEN IN DER HERSTELLUNG UND PRODUKTENTWICKLUNG
ZU BEWÄLTIGEN SIND

Produktentwicklung

Produktentwicklung

Quality by Design, Prozessdesign und Qualifizierung

Eines der Ziele von der pharmazeutischen Quality-by-Design-Prinzipien (QbD) ist, alle Streuungsquellen, die sich auf einen Prozess auswirken, zu identifizieren, zu erklären und mit geeigneten Maßnahmen zu kontrollieren.

So weist das Arzneimittel von Anfang an beständig die vorab definierten Merkmale auf – und ist damit „First Time Right“!

Wie werden hochwertige Inhaltsstoffe und effektive Arzneimittel entwickelt?

Produktherstellung

Produktherstellung

Good Manufacturing Practices, Continued Process Verification

Mit der guten Herstellungspraxis werden die Mindeststandards beschrieben, die ein Hersteller von Arzneimitteln bei den Produktionsprozessen erfüllen muss.

Arzneimittel weisen beständig eine hohe Qualität auf, eignen sich für die vorgesehene Verwendung und erfüllen die Auflagen der Genehmigung.

Wie wird die Herstellung kontrolliert, validiert und beibehalten?

Compliance

Compliance

Konformität mit der FDA- und EMA- Anforderungen

Daten in Bezug auf die Produkthaftung, Pharmakovigilanz und Rechenschaftspflichten sind unerlässlich, wenn die Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Produkts erlangt oder erneuert werden soll.

Unternehmen müssen die Anforderungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden erfüllen.

Wie wird die Datenintegrität nachgewiesen? Wie wird die Software validiert?

Alle unsere Kunden haben eines gemeinsam:
Herausragende Ergebnisse haben für sie oberste Priorität
Unser Ziel: Sie auf dem Weg dorthin zu unterstützen

Catalent Pharma Solutions
Lilly
Pfizer
Zoetis
Biogen logo
Merck_NoBackground
Abbvie logo

Entscheidend für die Pharmazie: Wie Herausforderungen in der Herstellung und Produktentwicklung zu bewältigen sind.

Datenanalyse und Projektverwaltung mit Minitab Solutions Analytics™ unterstützen bei der Herstellung von sicheren und effektiven Wirkstoffen, der Forschung für innovative Therapien sowie der Entwicklung von zuverlässigen Arzneimitteln.

Minitab unterstützt die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung lebensrettender Innovationen und bei der Validierung der Produktion von Arzneimitteln, um die Sicherheitsvorgaben einzuhalten.

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Statistische Werkzeuge und Datenanalysen für die Pharmaindustrie

Erfahren Sie, wie Sie mit Hilfe von Datenanalyseverfahren Streuung und Fehler bei Produkten ermitteln, die Haltbarkeit bestimmen, beurteilen, ob ein Prozess Spezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses überwachen.

Erlernen Sie, wie Sie prädiktive Methoden anwenden, die dem Raten ein Ende zu setzen und den Weg zu erfolgreichen Ergebnissen aufzeigen

Werkzeuge für Problemlösung, Quality by Design und Projektmanagement

Erfahren Sie, wie Innovationsinitiativen in Organisationen durch bewährte Verfahren für die Problemlösung gestärkt werden.

Entdecken Sie die Infrastruktur, Governance und Werkzeuge, um unmittelbare Einblicke zu den direkten und indirekten Einsparungen zu erhalten.

Weiterbildung für Ihr Team, um Ihr Analysewissen und Ihre Expertise zu erweitern

Entwickeln Sie solide statistische Ansätze für die Datenanalyse, indem Sie lernen, wie Sie das richtige Werkzeug für ein Szenario auswählen und die Ergebnisse der Analyse richtig interpretieren.

Bilden Sie die Grundlage für die erfolgreiche Anwendung von Statistikwerkzeugen auf die unterschiedlichen Phasen der FDA Process Validation Guidelines.

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