Kritische Prüfungen für Medikamente: Sind Ihre Daten zuverlässig genug, um die Ursache von Verunreinigungen zu ermitteln?

Als der Hersteller Shire Pharmaceuticals unerwünschte Verunreinigungen in Medikamenten für seltene Krankheiten entdeckte, wurde eine Untersuchung gestartet: Woran lag es – am Messsystem oder am Prozess? Ohne die Ursache zu kennen, bestand die Gefahr, dass das Produkt die Bestimmungen nicht erfüllte oder die Sicherheit der Patienten gefährdete.

Anhand dieser zwei Fallstudien aus der Praxis können Sie sehen, wie der Six Sigma Leader bei Shire, Philippe Noquéro, mit Hilfe der Prüferübereinstimmung bei attributiven Daten (Messsystemanalyse) bestimmte, ob die visuellen Inspektionen ein neues Partikel korrekt erkannten, auf innovative Weise die Versuchsplanung einsetzte, um zu bestimmen, welche Faktoren die systematische Messabweichung und Genauigkeit beeinflussen.

In dieser Präsentation – die keine Demonstration der Software ist – erläutert Philippe Noquéro seine Best Practices dafür, wie er auswertete, ob das Messsystem als Ursache sicher ausgeschlossen werden konnte. Sie erfahren, mit welchen Statistikwerkzeugen er arbeitet, und werden nach dem Webinar eine Vorstellung davon haben, wie Sie die Zuverlässigkeit Ihrer Daten in der Praxis beurteilen können. (17 minutes)